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智飞生物：以结核病筛查新型“武器”助力精准识别潜伏感染

时间：2023-05-29 19:05:08 来源: 中国医院药学杂志

原标题：结核病筛查新型“武器”，替代传统路线助力精准识别潜伏感染

随着医学条件的进步，很多人认为结核病似乎已经是“过去式”了，身边发病的人“越来越少”，就算得了也“可防可治”，所以不需要太担心。但事实上，据世界卫生组织数据显示，2021年全球新发结核病患者1060万[1]。尽管结核病是一种可预防和治愈的疾病，每年仍有150万人死于结核病，是仅次于COVID-19的世界第二大传染性杀手[2]。


(资料图片)

中国一直是受结核病影响最大的国家之一，在30个结核病高负担国家中排第3位，仅低于印度（295万）和印度尼西亚（96.9万）[1]。可见，结核病并没有“走远”，虽然我们已与它斗争千年，但要想彻底消灭“狡猾”的它，依然还需探索更好的应对方式。

全球每四人中就有一人，终止结核病关键在控制潜伏感染

结核病，是一种由结核分枝杆菌感染引起的慢性传染病，它最常影响肺部。当肺结核患者咳嗽、打喷嚏或吐痰时，结核杆菌会通过空气传播，一个人只需吸入少量细菌即可被感染。人体感染结核分枝杆菌后，约5%会在短时间内发展为活动性结核病患者，剩下约95%感染者体内的结核杆菌会进入长期“潜伏”状态，即结核潜伏感染[3]。据估计，全球约有1/4人口是结核潜伏感染者[4]。

潜伏感染人群未来仍有5%-10%的风险会发展为活动性结核病[5]。这些人群就像是一个庞大的潜在结核病患者“蓄水池”，源源不断的向结核病这个小水池中输送着“新鲜患者”。一旦出现新发病例，很有可能会造成疫情的进一步传播，产生更多的新发感染，持续向蓄水池中蓄水，就这样形成了一个恶性循环。因此，想要“终结结核病”，关键还是在于切断源头。

在WHO提出的终止结核病策略中，提到要在高危人群中系统的开展结核潜伏感染的检测和预防性干预，并指出“如果潜伏感染问题不解决，终止结核病目标不可能实现”[6]。我国也在《中国结核病预防控制工作技术规范 （2020年版）》[7]中提出，将结核感染检测和预防纳入结核病预防治疗的重要内容。可见，当前我们防控结核病的目光，已不再只局限在发病的结核患者身上，而是关口前移，将结核潜伏感染人群也作为了重点对象。相应的，开发新型且快速精准的结核感染诊断技术也将助力这一目标的实现。

如何快速精准识别结核感染？世卫组织给出了最新方案

通常，对于结核潜伏感染的判定，是通过检测机体对结核感染的特异性免疫，来反映是否受结核分枝杆菌感染[6]。过去，WHO推荐的用于结核分枝杆菌感染的传统检测技术主要有结核菌素皮肤试验(tuberculin skin test，TST)和γ-干扰素释放试验(interferon-gamma release assay，IGRA)两种。

2022年9月，世界卫生组织发布了最新版的《结核病（TB）综合指南和结核感染诊断检测操作手册》，整合更新了所有现有的结核感染诊断，同时首次提出了关于新型结核分枝杆菌抗原皮试(TBST)的建议[8]。结核杆菌特异性抗原皮肤试验（TBST）被定义为使用结核杆菌特异性抗原（ESAT-6和CFP-10）检测结核感染的皮肤试验。其检测结果不受卡介菌和其他大多数非结核分枝杆菌的影响，可以更加有效鉴别结核分枝杆菌感染[9]。

该方法也被世界卫生组织（WHO）认为是准确、可接受、可行和具有成本效益的。并且可作为结核菌素皮肤试验（TST）和γ-干扰素释放试验（IGRA）的替代方法，是TST使用半个多世纪以来的重大进步[8]。由智飞生物（300122）研发的重组结核杆菌融合蛋白（EC），商品名宜卡®作为国内唯一入选评估的结核特异性抗原结核感染筛查试剂，专家对其应用前景也予以了高度评价。

临床综合评价显示：重组结核杆菌融合蛋白特异性、安全性、经济性等六大维度均优于传统路线

药品临床综合评价是利用真实世界数据及文献证据等开展药品实际应用评价，促进药品回归临床价值，优化药品供应保障决策的重要技术工具。在《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》中，明确了药品临床综合评价的具体流程、内容与维度，聚焦技术评价与政策评价两条主线，围绕安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6大维度开展科学规范的整合分析与综合研判。

重组结核杆菌融合蛋白（EC）按照指南的相关流程和要求，通过标准化、规范化、科学化的临床综合评价工作，对其有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度进行了研究。相关临床综合评价结果已在核心期刊发表[10]。进一步助力提高药事服务质量，保障临床基本用药的供应与合理使用。

综合评价结果显示，EC的有效性（0.81 vs. 0.57）、安全性 （0.70 vs. 0.57）、经济性（0.71 vs. 0.48）、创新性（0.70 vs. 0.39）、适宜性（0.73 vs. 0.57）、可及性评分（0.64 vs. 0.61）及其综合评分（4.29 vs. 3.27）均优于传统路线。目前，重组结核杆菌融合蛋白（EC）已纳入2022年医保目录并于2023年3月1日正式执行，作为国家1类新药，EC有着先进的技术程度。并于2023年3月成功入选了合肥市生物医药产业重点培育品种目录，作为重点项目进行推介。

总之，重组结核杆菌融合蛋白用于结核病诊断筛查操作简单易行、不需要复杂的仪器和试剂、检测成本相对较低、可以在基层开展、适用于大规模人群，因此具有较好的应用前景。

参考文献：

【1】.Global tuberculosis report 2022. Geneva: World Health Organization; 2022. Licence: CC BY-NC-SA3.0 IGO

【2】.https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/tuberculosis

【3】.何文英, 黄新玲, 郑丽英主编. 结核病感染预防与控制. 武汉：华中科技大学出版社. 2018.5

【4】.Houben RM, Dodd PJ. The Global Burden of Latent Tubercu losis Infection: A Reestimation Using Mathematical Model- Iing. PLoS Med, 2016, 13(10): e1002152.

【5】.Global tuberculosis report 2019. Geneva: World Health Organization; 2019.

【6】.卢水华,陆伟.重组结核杆菌融合蛋白(EC)临床应用专家共识[J].中国防痨杂志,2020,42(08):761-768.

【7】.卢水华, 陆伟. 重组结核杆菌融合蛋白(EC)临床应用专家共识[J]. 中国防痨杂志, 2020, 42(8):8.

【8】.https://www.who.int/news/item/04-04-2022-who-announces-updates-on-new-tb-antigen-based-skin-tests-for-the-diagnosis-of-tb-infection

【9】.肖和平,方勇.再议结核分枝杆菌感染.中华结核和呼吸杂志.2016;39(1):3-4.

【10】.倪晓凤, 刁莎, 何思颐,等. 重组结核杆菌融合蛋白的临床综合评价[J]. 中国药房, 2023, 34(4):6.

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